Samsca è un medicinale contenente il principio attivo Tolvaptan, che è disponibile sotto forma di compresse da 15 mg e da 30 mg.

Samsca trova indicazione nella cura degli adulti affetti da iponatremia ( livelli bassi di sodio nel sangue ) causati da una condizione denominata sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico ( SIADH ).

La sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico si presenta quando vi è un eccessiva quantità dell'ormone antidiuretico o vasopressina, che riduce la fuoriuscita di urina trattenendo acqua nel sangue. Questo si traduce in una diluizione del sangue, e un conseguente abbassamento del livello di sodio.

Il trattamento con Samsca va iniziato in ospedale per permettere di determinare il dosaggio più appropriato e monitorare il livello ematico di sodio e il volume del sangue.
La dose iniziale è di 15 mg una volta al giorno. Essa può essere incrementata a un massimo di 60 mg una volta al giorno per raggiungere un livello appropriato di sodio e di volume nel sangue.
Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua. Non possono essere assunte con succo di pompelmo.

Le persone affette da sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico presentano una quantità di vasopressina, che conduce a una diminuzione della produzione di urina e a una diluizione del sangue.
Il principio attivo di Samsca, Tolvaptan, è un antagonista del recettore della vasopressina 2; agisce bloccando un recettore a cui si lega la vasopressina. In tal modo Samsca impedisce che la vasopressina eserciti il suo effetto. Ciò conduce a un incremento nella produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua e aumentando il livello di sodio nel sangue.

Samsca è stato confrontato con un placebo in due principali studi che hanno coinvolto 424 adulti con bassi livelli di sodio causati dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico ed altre condizioni quali problemi al fegato e al cuore.
La principale misura dell'efficacia è basata sul cambiamento nella quantità di sodio nel sangue nei primi 30 giorni del trattamento.
Lo studio ha anche esaminato specificatamente l'effetto del trattamento nei diversi gruppi di malattia.

Samsca è risultato più efficace del placebo nell'aumentare i livelli di sodio nel sangue in tutte le malattie, ma anche nei pazienti affetti da sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico rispetto a quelli con problemi epatici o cardiaci.
All'inizio dello studio i livelli di sodio ammontavano all'incirca a 129 mmol/l. Nei pazienti affetti da sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, i livelli sono aumentati in media di 4,8 mmol/l al quarto giorno in coloro che erano trattati con Samsca, rispetto a 0,2 mmol/l in coloro che erano trattati con placebo.
Al giorno 30, il sodio è aumentato in media di 7,4 mmol/l nei pazienti che erano trattati con Samsca, rispetto a 1.5 mmol/l nei pazienti trattati con placebo.

Le reazioni avverse che possono verificarsi più comunemente con Samsca ( osservate in più di 1 paziente su 10 ) sono sete e nausea.

Samsca non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Tolvaptan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Non deve essere impiegato in pazienti affetti da anuria ( impossibilità di urinare ), volume del sangue assai limitato, bassi livelli di sodio nel sangue con volumi limitati nel sangue, ipernatriemia ( livelli elevati di sodio nel sangue ) o in pazienti che non possono avvertire la sete.
Non deve essere impiegato nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento al seno. ( Xagena_2010 )

Fonte: EMA, 2010

Xagena_Medicina_2010