La Commissione europea ( CE ) ha approvato Belatacept ( Nulojix ), un nuovo farmaco biologico per la profilassi del rigetto nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene.
Il via libera alla commercializzazione segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) sulla base dei dati positivi su sicurezza ed efficacia.

L’approvazione è avvenuta grazie ai risultati di due studi di fase III BENEFIT e BENEFIT EXT.

Belatacept agisce selettivamente sul sistema immunitario per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. È una proteina di fusione solubile che blocca selettivamente la co-stimolazione delle cellule T e si lega a CD80 e CD86 sulle cellule che presentano l’antigene. Inibisce pertanto la proliferazione dei linfociti T e la produzione di interleuchina-2 ( IL-2 ), interferone gamma ( IFN-gamma ), interleuchina-4 ( IL-4 ) e fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ).

Il meccanismo d’azione di Belatacept consente di salvaguardare la funzione renale, che è sempre più riconosciuta quale fattore predittivo dei risultati a lungo termine dell’intervento, con un impatto positivo sulla sopravvivenza del paziente e dell’organo.

Ogni anno in Italia si eseguono circa 1.500 trapianti di rene e vi sono più di 7.000 persone in lista di attesa ( che attendono in media 3 anni prima dell’intervento ). Preservare la funzione del rene trapiantato può evitare il ritorno alla dialisi e la necessità di un secondo trapianto. ( Xagena_2011 )

Fonte: Bristol-Myers Squibb, 2011

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